违规贮存医疗器械马鞍山嘉尔医疗美容有限公司被罚2万元
凤凰网安徽从马鞍山市市场监督管理局获悉，近日，马鞍山嘉尔医疗美容有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械被罚2万元。
当事人：马鞍山嘉尔医疗美容有限公司
住所（住址）：马鞍山市雨山区湖西中路翡翠城市花园11-1
法定代表人（负责人、经营者）：张成国
2022年3月9日，执法人员到该单位检查，在该单位二楼储物间储藏柜中发现13盒注射用透明质酸钠复合溶液 （生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械注准，贮存条件：避光，2～10℃贮存，不得冷冻），其中：规格1.5ml/支，批号：PG20210907 的1盒，批号：PG20210607 的1盒，批号：PG20210609的 2盒；规格2×2.5 ml/支，批号：PG20210602的 2盒，PG20200704 的1盒；规格1.0 ml/支，批号： PG20211103 的6盒，储物间现场温湿度计显示温度为16℃，该单位现场无法提供上述13盒注射用透明质酸钠复合溶液的购进票据和购进验收记录。执法人员对上述现场情况予以拍照取证。2022年3月15日，我局对当事人立案调查。
经查，马鞍山嘉尔医疗美容有限公司2022年3月2日从爱美客技术发展股份有限公司购进20盒注射用透明质酸钠复合溶液，共支付6500元。根据产品外包装标示的医疗器械注册证信息和当事人提供的医疗器械注册证显示，上述注射用透明质酸钠复合溶液均为第三类医疗器械。当事人将13盒注射用透明质酸钠复合溶液放置在储物间储藏柜中，7盒放置在一楼展示柜中。检查当日二楼储物间现场温度计显示温度为16℃，该单位未记录一楼展示柜温度、湿度，二楼储物间的温度、湿度记录只记录到2022年3月3日，3月4日到3月9日未记录温度、湿度。该单位建立了医疗器械采购验收管理制度，但无涉案注射用透明质酸钠复合溶液的验收记录。因上述20盒注射用透明质酸钠复合溶液未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存，当事人已将涉案产品全部交由马鞍山十七冶医院医用垃圾回收部门进行销毁。当事人购进的上述20盒注射用透明质酸钠复合溶液购进渠道合法，涉案产品尚未使用，案件货值金额为6500元。
我局执法人员于2022年5月24日向马鞍山嘉尔医疗美容有限公司送达《行政处罚告知书》（马市监罚告〔2022〕229号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。
本局认为：1.当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。
2.当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、第三款“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.涉案医疗器械应当冷处贮存，符合《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行）第十八条第四款第（三）项“符合下列情形之一的，从重处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；”的规定。2.涉案医疗器械尚未使用，符合《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行）第三十四条第（六）项“ 具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（六）涉案产品尚未销售或者使用的。”的规定。
综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条及第四十五条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正，决定给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.罚款2万元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至马鞍山市非税收入管理中心（到马鞍山市市场监管综合行政执法支队财务室开具安徽省统一公共支付平台缴款通知单）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
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