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　　原标题：合肥生物制药净化工程GMP车间有什么特点

　　一、生物制药工厂GMP车间的特点：

　　医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

　　1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

　　2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

　　生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

　　洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

　　生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

　　二、GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

　　施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

　　①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

　　③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

　　④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

　　⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。返回搜狐，查看更多

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