合肥市投资促进局
医疗器械产业涉及医药、机械、电子信息、生物工程、材料科学等众多领域，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度持续提升等特点。
医疗器械是医疗器械产业的终级产品。我国《医疗器械监督管理条例》认为医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂、体外诊断试剂、校准物、计算机软件、材料或其它物品。
人口老龄化和新一代信息技术发展，为医疗器械产业发展积蓄了势能，未来医疗器械市场需求将迎来爆发性增长。
从全球来看：欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展早，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。美国在医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先，约占据全球 45%的市场。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%。日本是继美国、欧洲的又一大医疗器械制造地，优势主要在医学影像领域。2017年，全球医疗器械市场规模在4000亿美元左右，预计 2022 年可达 4500亿美元。
从国内来看：中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，多种中低端医疗器械产品产量均居世界第一。近年来，国家从技术创新、审批流程等角度全面刺激医疗器械产业发展。根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家。2017年，我国医疗器械市场规模约4500亿元，同比增速为20%-25%。我国医疗器械产业主要集中在京津冀、长三角和珠三角三大区域，高端化、智能化和家庭化将是我国医疗器械产业发展最为显著的三大趋势。随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势。
合肥市2016年开始建设生物医药和高端医疗器械产业基地，目前拥有企业200余家，其中上市公司7家。2017年基地完成产值131.2亿元，完成税收13.8亿元，形成了以欧普康视、美亚光电、华米科技等为代表的高端医疗器械产业集群。
合肥市聚焦突破一批关键共性技术和核心部件制约，加快数字化诊疗设备、分子诊断仪器及设备、适用于家庭和社区的可穿戴医疗仪器的研发和产业化进程，重点发展高端诊疗设备、大力发展体外诊断产品、加速发展医药用材料及制品等行业。
（一）《国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》（国发〔2016〕77号），重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。
（二）《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
（三）中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。
（四）《安徽省人民政府办公厅关于印发促进医药产业健康发展实施方案的通知》（皖政办〔2016〕30号），深入实施“调转促4105”行动计划，坚持市场主导、政府引导、集聚发展、创新引领，激发医药产业创新发展活力。
（五）《合肥市“十三五”生物产业发展规划》（合发改社会〔2017〕1440号），培育一批医疗器械创新型企业和品牌。
医疗器械产业链可分为上游材料及技术、中游加工制造环节和下游应用。
上游材料及技术：是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整个行业的发展和走向。
中游加工制造环节：国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。
下游主要为应用端：为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者等提供疾病检验、早筛，辅助疾病诊断和药物伴随诊断等具体服务内容。
1、中国医疗器械行业协会：由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人自愿组成，全国范围的行业性非盈利社会组织，具有社会团体法人资格。协会目前有分会及专业委员会45个，拥有各类会员近4000家。
2、中国医药包装协会：经民政部批准，全国性非营利社团组织。协会现有会员近400家，下设十三个专业委员会，主要为制药企业和包装材料生产企业、检验机构等，会员单位市场占有率约为80%。已发布协会标准近20项。
3、中国医药企业管理协会：经民政部登记注册，全国性的、非营利性的社会团体法人组织。协会的宗旨是推动医药企业管理现代化和生产技术现代化，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。
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